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面试热点话题:国家药监局对长春长生罚款91亿元

发布时间:2018-10-19 16:09:43 已有: 人阅读

  国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。吉林省食品药品监督管理局罚没款共计91亿元,吊销《药品生产许可证》。(摘自中国证券报·中证网)

  长生生物存在以下违法事实:一是未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息;二是披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏;三是未披露被吉林药监局调查的信息;四是违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况;五是披露的2015年至2017年年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载。

  ST长生披露的行政处罚决定书显示,长春长生2014年1月至2018年7月,违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),共计748批(含亚批)。其生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。公司2016年至2018年,更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期。

  长春长生《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中间品质量标准》规定,纯化后原液保存不超过12个月。2017年2月至3月,公司用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品。根据2017年1月23日国家食品药品监督管理总局批准长春长生的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》(简称《规程》),长春长生生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)纯化后原液保存不超过9个月。2018年3月至4月,长春长生使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。此外,长春长生违反上述《规程》,将部分抗原含量低的不合格原液,经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用。

  根据国家食品药品监督管理局2012年、国家食品药品监督管理总局2017年批准长春长生的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》规定,应当对成品进行效价测定和热稳定性试验。而长春长生2016年至2017年生产的387批次涉案产品,均未开展热稳定性试验,其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。

  国家药监局强调,长春长生自2014年至2018年7月,在生产涉案产品过程中,生产结束、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。并在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。为掩盖违法事实,在国家药品监督管理局进行第一次飞行检查后,长春长生于2018年7月10日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式,销毁相关证据。

  10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

  行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

  行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

  依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。

  此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  综上所述:疫苗的安全性和有效性关乎人民群众切身利益和社会安全稳定。市场应以长生生物案为鉴,充分警醒,严格遵守法律法规,诚信经营、规范运作,切实保证信息披露真实、准确、完整、及时,共同为资本市场长期健康稳定发展做出努力。返回搜狐,查看更多

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